Nota:
A continuación se muestra las advertencias del Laboratorio Roche, fabricante del Roacután en relación a los riesgos de este producto en el embarazo.
Embarazo y lactancia
Roacutan es altamente teratógeno. Su administración está, pues, contraindicada no solo en mujeres embarazadas o que puedan estarlo durante el tratamiento, sino también en todas las mujeres en edad de procrear. Si ocurriese un embarazo durante la terapia con Roacutan dado en cualquier cantidad, incluso durante cortos períodos, existe un muy alto riesgo de deformidad en el futuro neonato. Potencialmente todos los fetos expuestos pueden verse afectados.
Por ello, el Roacutan está contraindicado en mujeres en edad de procrear, a menos que la enferma cumpla todas estas condiciones:Tener acné quístico grave y desfigurativo, resistente a las terapias habituales.Dar seguridad de que entiende y obedecerá las instrucciones.Ser capaz de cumplir las obligadas medidas de contracepción.Estar informada por el médico de los riesgos si quedara embarazada durante el tratamiento con Roacutan y un mes después de concluido el mismo y ser consciente de la posibilidad de fallos en la contracepción.Confirmar que ha comprendido todas las advertencias.Dar resultado negativo en un test de embarazo realizado dentro de las dos semanas previas al comienzo de la terapia. Se recomienda la repetición mensual de ese test.Usar una efectiva contracepción sin interrumpirla, desde por lo menos un mes antes de empezar la terapia con Roacutan y durante todo el tratamiento, así como durante un mes después de cesar la medicación.
Comenzar el uso del Roacutan solamente el segundo o tercer día del siguiente período menstrual normal.En la eventualidad de reiniciar la terapia, usar las mismas medidas de contracepción efectiva e ininterrumpida, un mes antes, durante y un mes después del nuevo tratamiento. Incluso a las mujeres que normalmente no emplean procedimientos de contracepción a causa de una historia de infertilidad se les deberá aconsejar que, mientras tomen Roacutan, sigan también las normas arriba indicadas.Si a pesar de todas estas precauciones, sobreviniese un embarazo durante la terapia con Roacutan o en el mes siguiente a su terminación, hay un gran riesgo de muy graves malformaciones del feto (afectando, en especial, al sistema nervioso central, corazón y grandes vasos sanguíneos). Las principales anormalidades fetales humanas relacionadas con la administración de isotretinoína, que se han documentado incluyen hidrocefalia, microcefalia, anomalías del oído externo (micropinna, ausencia o disminución de conducto externo), microftalmia, anomalías cardiovasculares, dismorfia facial, anormalidades del timo, deficiencia de parathormona y malformación cerebelosa. También hay un elevado riesgo de aborto espontáneo. Como la isotretinoína es altamente lipofilica, es muy posible que pase a la leche materna. Debido al potencial para producir efectos adversos, debe evitarse el uso de Roacutan en madres lactantes.
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